penggunaan obat off label di indonesia

Obat off-label adalah obat yang digunakan atau diresepkan diluar indikasi yang tertera dalam label suatu obat dan belum atau diluar persetujuan oleh badan atau lembaga yang berwenang. Karena kita tinggal di indonesia, maka lembaga yang terkait adalah Badan POM.

Setiap pelabelan obat yang tertera pada label akan dilakukan persetujuan sebelumnya oleh badan tersebut. Informasi label dapat berupa cara dan dosis penggunaanya berdasarkan hasil uji klinis. Peresepan atau penggunaan obat off label ini sangat umum sekali digunakan di indonesia.

Sebagian orang mungkin akan khawatir dengan maraknya dokter yang meresepkan obat off label jika mengetahui bahwa obat tersebut sebenarnya berada diluar persetujuan oleh badan POM.

Pada dasarnya, tujuan pemberian izin edar adalah untuk menjamin bahwa setiap obat telah diuji keamanan, efikasi dan kualitasnya agar dapat diterima oleh publik. Obat yang beredar ditujukan untuk orang dewasa memiliki izin yang menjelaskan indikasi khusus, dosis dan rute pemberian obat, atau disebut on-label.

Namun demikian, beberapa obat yang digunakan untuk pasien dewasa tidak memiliki izin penggunaan pada pasien dewasa atau penggunaan diluar ketentuan izin yang diberikan untuk obat, atau disebut off-label.

Jika tidak ada bukti klinis yang mendukung penggunaan obat offlabel, maka hal tersebut tidak dapat direkomendasikan. Menurut beberapa penulis, prinsip Evidence Based Medicine (EBM) yang diterapkan dalam membuat keputusan klinis tentang off-label, maka seharusnya terdapat etika dan hukumnya, bahkan dalam kasus ini sering timbul adanya dilema mengenai penggunaan obat off-label.

Obat off-label usia

Obat dikategorikan sebagai obat off-label usia apabila obat tersebut digunakan diluar daripada rentang umur yang telah disetujui oleh badan POM. Contoh kecil dalam hal ini adalah parasetamol yang diberikan kepada bayi prematur adalah salah satu contoh penggunaan obat off-label usia/berat

BACA:  Cara Mengetahui Seluruh Kandungan Kimia Tanaman

Obat off Label Dosis

Dosis obat merupakan nilai yang sangat penting dalam penggunaan obat. Sebab profil farmakokinetik dan farmakodinamik pada setiap orang berbeda-beda. Hal ini dapat dibedakan berdasarkan usia, berat badan, penyakit penyerta dan faktor lainnya.

Ketika suatu obat diberikan dengan dosis lain, atau diluar pedoman dari yang tercantum pada izin edar atau izin penjualan, maka obat tersebut dikategorikan sebagai obat off-label dosis.

Obat offlabel Indikasi

Selain dari 2 kategori obat off-label diatas, Indikasi merupakan contoh penggunaan obat offlabel yang paling sering.  Obat dikategorikan sebagai off-label indikasi jika digunakan  diluar indikasi yang tertera pada brosur obat.

Obat off-label kontraindikasi

tidak hanya terbatas dari penggunaan offlabel berdasarkan dosis, usia, dan indikasi. Namun penggunaan off label berdasarkan kontraindikasi juga sering terjadi. Obat dikatakan termasuk kategori off-label kontraindikasi jika menimbulkan kontraindikasi saat diberikan kepada pasien yang usianya tidak sesuai dengan peruntukan obatnya.

Contoh penggunaan obat off-label yang paling sering

Dibawah ini merupakan contoh kasus yang sering terjadi peresepan obat off-label.

  • Actiq (oral transmucosal fentanyl citrate), digunakan secara offlabel untuk mengatasi nyeri kronis yang bukan disebabkan oleh kanker, meskipun indikasi yang disetjui oleh FDA adalah untuk
    nyeri kanker.
  • Carbamazepine, suatu obat anti epilepsi, banyak dipakai sebagai mood stabilizer.
  • Gabapentin, disetujui sebagai anti kejang dan neuralgia (nyeri saraf) post herpes, banyak dipakai secara off-label untuk gangguan bipolar, tremor/gemetar, pencegah migrain, dan nyeri neuropatik.
  • Sertraline, yang disetujui sebagai anti-depressant, ternyata banyak juga diresepkan off-label sebagai pengatasan ejakulasi dini pada pria.

Banyak jenis obat off-label yang diresepkan oleh dokter yang sebagiana diantaranya sudah menjadi on-label. Meskipun begitu, prinsip patient safety merupakan pedoman utama dalam memberikan pelayanan kesehatan khususnya masalah penggunaan obat.

BACA:  Penggolongan Obat Tablet - Farmasi dan Apoteker Wajib Hapal
Saya adalah bagian dari layanan Apoteker indonesia. Menjadi penulis di Apotekeranda.com adalah satu kebanggaan karena dapat menyebarkan informasi kesehatan kepada seluruh masyarakat indonesia. Jika anda memiliki pertanyaan seputar obat, silahkan cantumkan melalui komentar, atau masuk di halaman Konsultasi obat. kami senantiasa akan melayani anda sepenuh hati. Terhubung bersama saya dengan follow instagram @samerjalali

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here