Sumber Kontaminasi Obat Steril dan Cara Mengatasi

Sumber Kontaminasi Obat Steril dan Cara Mengatasi

Sumber Kontaminasi Obat Steril dan Cara Mengatasi – Apoteker Anda. Permasalahan pada sediaan obat merupakan hal yang sangat diwaspadai untuk tidak terjadi, termasuk pada pembuatan sediaan steril. Istilah Sediaan Steril merupakan jenis obat yang difungsikan untuk penggunaan parenteral, atau dengan kata lain bukan diberikan secara oral, namun dengan cara penyuntikan.

Sediaan parenteral mempunyai banyak macam antara lain: sediaan intravena, injeksi intramuskular, dan larutan optik. Berdasarkan cara pemberiannya yang langsung masuk ke aliran darah, maka produk ini mempunyai tingkat bahaya yang tinggi apabila mempunyai kesalahan dalam hal produksi dan pemberian obat. Sehingga pembuatan sediaan obat steril didasarkan pada jaminan sterilisasi menggunakan GMP (Good Manufacturing Practise).

Sumber Kontaminasi obat Steril

Seorang apoteker yang bertugas dalam pembuatan/produksi obat harus dituntut untuk memahami dengan baik mengenai sumber-sumber apa saja yang dapat menyebabkan kontaminasi pada sediaan obat steril. Agar preparasi sediaan steril ini dapat melewati tes jaminan uji sterlitas, berikut ini hal-hal yang tidak boleh ada pada produk :

  1. Mikroorganisme aktif atau hidup yaitu organisme yang berperan menyebabkan penyakit. Organisme tidak diperbolehkan terkandung didalam suatu produk obat steril
  2. Zat pirogenik yang bisa menyebabkan kondisi demam.
  3. Partikel. Benda kecil ini dapat dilihat dengan mata telanjang. Dan ketika menemukan obat ini dalam sediaan, maka seluruh produk yang mempunyai nomor batch yang sama harus dimusnahkan.

Dari mana sumber kontaminasi sediaan steril

Kontaminasi obat steril tidak terlepas dari pembawa zat kontaminasi tersebut. Kontaminasi ini dapat terjadi karena secara sengaja maupun tidak sengaja. Berikut ini sumber kontaminasi sediaan steril.

  1. Personil
  2. Desain pabrik yang buruk
  3. Akses tidak terbatas ke area produksi
  4. Pembersihan area
  5. Pasokan air

Cara mengatasi permasalahan kontaminasi obat steril dalam industri farmasi

Personalia

Untuk memperoleh hasil produksi yang memenuhi mutu kualitas obat, maka seluruh staf produksi harus memenuhi syarat dan terlatih serta mampu menjaga kebersihan diri yang tinggi. Pakaian pelindung selalu digunakan dan menghindari melakukan sentuhan langsung pada produk tanpa ada pakaian pelindung. Personil yang bekerja di area tersebut hendaklah mendapat pelatihan teratur dalam bidang yang berkaitan dengan pembuatan produk steril yang benar, termasuk mengenai pengetahuan dasar mikrobiologi. Selain daripada personil tersebut hendaknya mendapat pengawasan dan instruksi yang ketat ketika memasuki area produksi.

Menjaga suhu dan kelembaban

Menjaga suhu dan kelembaban dalam ruangan produksi juga menjadi faktor penting untuk mencegah terjadinya kontaminasi obat steril. Desain fasilitas hanya boleh dilakukan oleh para ahli di lapangan, untuk memastikan suhu dan kelembaban dapat dikontrol dengan tepat. Peralatan yang berada didalamnya harus dilakukan sterilisasi berdasarkan standar dari masing-masing alat.

Akses yang terbatas

Akses ke ruangan produksi harus terbatas oleh staf produksi yang terlatih. Dalam CPOB juga dijelaskan bahwa hal ini sangat penting untuk dilakukan. Personil yang bekerja di area bersih harus dipilih secara seksama dan jumlahnya terbatas untuk yang berada di area bersih.

Kebersihan area finishing

Area finishing untuk produksi harus sedemikian rupa dimana semua jendela harus mudah untuk dibersihkan dan debu tidak dapat masuk. Hanya wastefel dari stainless steel yang dibolehkan. Ada beberapa macam tipe stainless steel yang diperbolehkan dalam produksi sediaan farmasi misalnya stainless steel 304, 304L, 306, 306L. Semua lantai, plafon, dan dinding harus mudah dibersihkan dan benar- benar bebas dari celah. Ventilasi, pipa kerja, dan sumber cahaya harus dirancang sedemikian rupa sehingga tidak membuat semacam lubang yang susah untuk dibersihkan.

Penggunaan air

Air suling atau WFI. WFI harus selalu digunakan dalam proses produksi dan pastikan juga air tidak berkumpul dan tinggal di area dimana akan mendorong pertumbuhan mikroba dan multifikasi.

Tinggalkan komentar